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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度大全

[導(dǎo)讀] 科室必須成立質(zhì)量控制小組并設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員一人，質(zhì)量監(jiān)督員必須做好有關(guān)質(zhì)量管理日常工作記錄，科主任**負(fù)責(zé)質(zhì)量控制管理工作

　　一、科室必須成立質(zhì)量控制小組并設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員一人，質(zhì)量監(jiān)督員必須做好有關(guān)質(zhì)量管理日常工作記錄，科主任**負(fù)責(zé)質(zhì)量控制管理工作。

　　二、質(zhì)量控制小組由科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量管理員組成，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效進(jìn)行。

　　三、由科主任或質(zhì)量監(jiān)督員組織質(zhì)控小組每月召開(kāi)一次“質(zhì)量控制監(jiān)督會(huì)”，并作好記錄。

　　四、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的各項(xiàng)指標(biāo)的質(zhì)量控制程序和對(duì)本科室室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)行分析和處理。

　　五、各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本室室內(nèi)質(zhì)控是否按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有關(guān)要求進(jìn)行工作。

　　六、室內(nèi)質(zhì)量控制：對(duì)檢驗(yàn)科開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　(一)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序;

　　(二)各組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序;

　　(三)檢測(cè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序和對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行分析和處理;

　　(四)質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有關(guān)要求進(jìn)行。

　　(五)檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對(duì)樣本進(jìn)行驗(yàn)收和不合格樣本處理;樣本接收人員收到樣本后，要及時(shí)分發(fā)樣本至相應(yīng)專(zhuān)業(yè)組，相應(yīng)專(zhuān)業(yè)組及時(shí)對(duì)樣本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存;檢測(cè)人員對(duì)所有的樣本進(jìn)行規(guī)范化的編號(hào)，防止檢測(cè)過(guò)程中或檢測(cè)后出現(xiàn)錯(cuò)號(hào);在血液樣本分離過(guò)程中要正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。

　　(六)對(duì)所用檢測(cè)方法、校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品及儀器等進(jìn)行選擇和評(píng)價(jià)。

　　(七)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求。

　　(八)檢測(cè)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及對(duì)質(zhì)控的要求，選用合適的質(zhì)控物，與常規(guī)樣本在相同條件下進(jìn)行測(cè)定，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人樣本。

　　(九)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果失控后由具體操作人員分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)、質(zhì)控報(bào)告，以及制定不合格項(xiàng)目處理措施一并交技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。

　　九、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：參加省級(jí)檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床樣本同時(shí)進(jìn)行。對(duì)檢驗(yàn)科參加室間質(zhì)量的全過(guò)程，包括室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的制定、質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的確定;質(zhì)控樣本的接收、分發(fā)、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)送、結(jié)果回報(bào)后質(zhì)評(píng)結(jié)果的分析以及不合格項(xiàng)的處理等進(jìn)行控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。

　　(一)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)質(zhì)評(píng)計(jì)劃和質(zhì)評(píng)項(xiàng)目。

　　(二)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)評(píng)計(jì)劃的制定和質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的確定。

　　(三)各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織本專(zhuān)業(yè)組質(zhì)評(píng)樣本的接收、分發(fā)、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)送和質(zhì)評(píng)報(bào)告總結(jié)。

　　(四)質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專(zhuān)業(yè)組質(zhì)評(píng)過(guò)程。

　　(五)各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)根據(jù)本組工作情況，選擇參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目;技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)各組計(jì)劃，確定本科參加質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，制定質(zhì)評(píng)計(jì)劃，并報(bào)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)。

　　(六)各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)協(xié)助檢測(cè)人員按常規(guī)樣本完成室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的檢測(cè)，填寫(xiě)報(bào)告并簽名。然后，交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)科主任簽字后送報(bào)結(jié)果。原始結(jié)果由各專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)保存。

　　(七)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)后由組長(zhǎng)分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)室間質(zhì)評(píng)小結(jié)、質(zhì)控報(bào)告，以及制定不合格項(xiàng)目處理措施一并交技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。

　　(八)質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本專(zhuān)業(yè)組質(zhì)評(píng)樣本的接收、分發(fā)、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)送、質(zhì)評(píng)報(bào)告總結(jié)、整改等過(guò)程。

　　十、實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)評(píng)價(jià)：對(duì)省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心未組織室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，應(yīng)該積極開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室室間的比對(duì)。建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)計(jì)劃和程序，以確保實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)，或以上各項(xiàng)均不相同時(shí)同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。

　　(一)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織討論并確定比對(duì)方案的實(shí)施計(jì)劃，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料等，檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)審批，并確保比對(duì)計(jì)劃按時(shí)執(zhí)行。

　　(二)各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)比對(duì)計(jì)劃的實(shí)施以及不具有可比性項(xiàng)目的整改。

　　(三)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)比對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施和全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督。

　　(四)相關(guān)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)，并完成樣本的檢測(cè)和上報(bào)。

　　(五)原則上常規(guī)生化項(xiàng)目、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、化學(xué)發(fā)光等檢驗(yàn)項(xiàng)目等實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)每年進(jìn)行兩次，其他項(xiàng)目視具體情況每年進(jìn)行一次。

　　(六)如果某個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行維修或校準(zhǔn)等，則在兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，每季度進(jìn)行一次。

　　(七)根據(jù)需要選擇通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位或權(quán)威檢測(cè)單位進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，比對(duì)方案由參加比對(duì)單位協(xié)商解決。

　　(八)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和處理。

　　(九)以 CLIA’88法規(guī)對(duì)室間評(píng)估的允許誤差和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評(píng)估的系統(tǒng)誤差(SE)或相對(duì)偏差不大于 CLIA’88允許誤差的二分之一和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚，認(rèn)為不同檢測(cè)系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對(duì)偏差屬臨床可接受水平。

　　(十)比對(duì)結(jié)果臨床不可接受時(shí)，首先應(yīng)該查明原因，如果需要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)的話，應(yīng)及時(shí)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方式有：利用目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定新鮮血清結(jié)果來(lái)校正其他自建檢測(cè)系統(tǒng);用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測(cè)系統(tǒng);用混合血清作為共同校準(zhǔn)品校準(zhǔn)各檢測(cè)系統(tǒng)等方式。不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身情況，經(jīng)驗(yàn)證后決定使用何種校準(zhǔn)方法。

　　十一、建立質(zhì)量控制內(nèi)審小組：為了保證ISO15189標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量管理中的**落實(shí)，真正做到“寫(xiě)你應(yīng)做的，做你所寫(xiě)的，記你所做的，查你所記的，改你所錯(cuò)的”。確?？剖夷軌虬凑沼行У奈募w系運(yùn)行，成立檢驗(yàn)質(zhì)量?jī)?nèi)審小組，進(jìn)行嚴(yán)格的審查并督促落實(shí)是一個(gè)重要的手段。為此，檢驗(yàn)中心就內(nèi)審小組的成員資格和組成職責(zé)，計(jì)劃等作有關(guān)規(guī)定。

　　(一)內(nèi)審小組職責(zé)：

　　1、負(fù)責(zé)科室程序文件的討論和制度，報(bào)科主任審批簽發(fā)，并監(jiān)督科主任對(duì)制定文件和制度的執(zhí)行。

　　2、對(duì)科室程序文件的修改提出申請(qǐng)，并重訂，報(bào)科主任審批簽發(fā)。

　　3、定期和不定期檢查科室有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)，定期為半年一次。

　　4、按年度計(jì)劃，定期對(duì)某一專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行**的質(zhì)量審核。

　　5、負(fù)責(zé)每日的檢驗(yàn)報(bào)告單審核及科室的考勤狀況、水電、**等。

　　6、向科主任提供改進(jìn)質(zhì)量的有關(guān)措施和建議，并反饋審查意見(jiàn)。

　　(二)內(nèi)審小組工作計(jì)劃：

　　1、年初制定年度審查計(jì)劃，通知有關(guān)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室作好迎審準(zhǔn)備，按計(jì)劃進(jìn)行年審，一般一年兩次年審。

　　2、科室程序文件的編制、修改和有效文件體系執(zhí)行狀態(tài)的檢查可定期或不定期進(jìn)行。

　　3、每日審核按科室由內(nèi)審小組排班執(zhí)行，包括總值班制度(考勤、**等)，在科主任不在時(shí)，**負(fù)責(zé)當(dāng)日的行政事務(wù)工作。對(duì)檢查的情況記錄在專(zhuān)門(mén)的記錄本上。

　　(三)成員資格及組成：

　　1、內(nèi)審小組長(zhǎng)由質(zhì)量監(jiān)督員擔(dān)任。

　　2、年度審核由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)實(shí)施。成員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。

　　3、每日對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果審查一般由各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)及任職主管檢驗(yàn)師參加，嚴(yán)格雙簽名，對(duì)有疑問(wèn)的結(jié)果，有權(quán)向檢驗(yàn)者提出或令其復(fù)檢等。來(lái)源：儀器信息網(wǎng)